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熱烈祝賀三鑫醫(yī)療被評定為江西省信用等級3A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

來源：三鑫醫(yī)療    時間：2016年12月25日
由于質(zhì)量信用是個動態(tài)變化的過程，所以納入統(tǒng)計的均為今年公布出來的最新數(shù)據(jù)，且均為各地藥監(jiān)局評定結(jié)果，或者被藥監(jiān)局認可的評定結(jié)果。覆蓋地區(qū)則包括廣東省、浙江省、江蘇省、福建省，以及江西省南昌市。這些企業(yè)不但有質(zhì)量信用，而且是站在最高點的質(zhì)量信用優(yōu)秀企業(yè)。
什么樣的企業(yè)能拿到最高質(zhì)量信用等級？
我們以廣東省為例，因其比較早對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量信用分類監(jiān)管。
根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號）的有關(guān)規(guī)定，A類質(zhì)量信用為最高等級，而在該省想要拿到A評級需要具備以下條件：
1．無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為；
2．企業(yè)管理者代表較好地履行各項職責(zé)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠有效運行；
3．近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測結(jié)論合格；
4．日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質(zhì)量管理綜合評價均為良好；
5．積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓(xùn)；主動收集和保存法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準；
6．企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺按時填報企業(yè)質(zhì)量管理體系運行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告等相關(guān)信息。
簡單說，企業(yè)守法守規(guī)矩，產(chǎn)品經(jīng)受住了最近2年的各種監(jiān)督檢查，企業(yè)主動強化質(zhì)量管理的意識也比較強。
對A類械企，按照廣東省藥監(jiān)局的規(guī)定是能享受到激勵機制的。包括：除專項檢查和舉報檢查之外，藥監(jiān)部門會適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的項目或頻次；定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理，適當(dāng)縮短行政審批、審核時間。
而對于下游單位來說，代理和使用他們的產(chǎn)品也是能安心許多的。
江西省南昌市15家
南昌市藥監(jiān)局近日公布了2015年度該市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用評級情況，共評出最高等級3A級生產(chǎn)企業(yè)15家，此外還有2A級生產(chǎn)企業(yè)6家，A級生產(chǎn)企業(yè)5家，B級生產(chǎn)企業(yè)80家，C級生產(chǎn)企業(yè)10家，D級生產(chǎn)企業(yè)3家。
以下為15家3A等級械企名單：